Studie påstår der er flere bivirkninger ved nogle batches af COVID-19 vaccinen end andre, men studiet er af flere blevet vurderet til at være misvisende.
For nogle måneder siden blev der publiceret et studie, udarbejdet af bl.a. Vibeke Manniche og Max Schmeling, som påstod at de havde fundet et sikkerhedssignal ved bestemte batches (produktioner) af COVID-19 vaccinen. Påstanden er ikke ny, fordi begge har inden publiceringen bl.a. henvendt sig til Folketinget med samme påstand, hvorefter Lægemiddelstyrelsen har svaret hvorfor man ikke kunne tolke dataene på den måde, der er gjort i studiet. I denne artikel skal vi kigge nærmere på studiet, og den kritik studiet har fået.
Studiet er ikke et omfattende studie, men kun et kort research letter, så det er hurtigt at læse. Studiet fortæller at de rapporterer om bivirkninger relaterede til administrationer af forskellige batches af COVID-19 vaccinen (i dette tilfælde Pfizer-BioNTech vaccinen), i dette tilfælde i perioden december 2000 til januar 2022. Allerede her går det galt, fordi de data de har fået fra Statens Serum Institut (SSI) er ikke administrerede batches, men derimod leverede batches, hvilket ikke er det samme. Der er desuden heller ikke tale om data om bivirkninger, men derimod indberettede formodede bivirkninger, og som det også fremgår når man indberetter en bivirkning, så kan disse data ikke bruges til at fortælle noget om hvilke bivirkninger der faktisk er relateret til et lægemiddel.
I studiet har de altså fået udleveret data for levering af forskellige batches af COVID-19 vaccinen fra Statens Serum Institut, og dem har de kørt sammen med databasen for indberetning af bivirkninger ved Lægemiddelstyrelsen. De har kørt lotnumre sammen, således at de dividerer antallet af indberettede formodede bivirkninger med antallet af doser der er leveret af det pågældende lotnummer. De fandt så frem til at der var nogle bacthes der havde mange indberettede formodede bivirkninger og andre batches der slet ikke havde nogen.
Påstanden om at nogle batches har flere bivirkninger end andre er tidligere blevet behandlet af faktatjek-mediet Tjekdet. I artiklen kritiseres påstanden af bl.a. Professor Anton Pottegård, som forklarer at fundet kan forklares ved at der helt naturligt er flere indberetninger af formodede bivirkninger ved nogle af de første batches der modtages end ved senere leverede batches. Det ses hver gang der lanceres et nyt lægemiddel, at der er mere opmærksomhed omkring bivirkninger i starten, hvilket naturligvis fører til flere indberetninger. Forsker i vacciner og infektionssygdomme Martin Tolstrup mener heller ikke der er nogen belæg i påstanden fra Vibeke Manniche og Max Schmeling. Ifølge Lægemiddelstyrelsen skal et batch af en vaccine også testes af både producenten og et EU-myndighedslaboratorium for at også den batch er ligeværdige med de andre batches. Der er ifølge Lægemiddelstyrelsen intet der tyder på at der skulle være forskel i enkelte batches. De påstande som der hævdes i artiklen fra Vibeke Manniche og Max Schmeling holder altså ikke vand.
Artiklen har også fået en del kritik fra eksperter i en artikel bragt i Sundhedspolitisk Tidsskrift, der kalder forskningen for vildledende. Der fremgår også her, at det er nogle af de små første batches der blev leveret, hvor der er indberettet flere formodede bivirkninger. Dette er ikke så mærkeligt, dels da det var i starten hvor der var skærpet indberetningspligt, og dels fordi det var her sundhedspersonale blev vaccineret, og sundhedspersonale indberetter flere formodede bivirkninger end baggrundsbefolkningen. Derfor vil der naturligvis være flere indberetninger på disse batches. Professor Anders Hviid uddyber i artiklen bare et af mange kritikpunkter af artiklen:
“Artiklens forfattere begår den synd at lade læseren tro, at det, som tallene i artiklen viser, er doser, der er endt i skuldrene på danskere i det tidsrum. Det er det ikke“
Citat Professor Anders Hviid
Anders Hviid har også uddybet sin kritik i dette svar til artiklen. Artiklen får også en hård dom af dr.med., Ph.D, cand.scient og seniorforsker Henrik Støvring:
“Artiklen er pseudo-videnskab i mine øjne. Forfatterne har sådan set lavet en ret simpel analyse, men de har gjort det på en bagvendt måde, som skjuler, hvad de egentlig gør. Deres inddeling af vacciner i tre grupper ser ud til at være stort set grebet ud af den blå luft, og de gør nærmest en dyd ud af ikke at ville undersøge alternative forklaringer. Det invaliderer deres studies validitet“
Citat dr.med., PhD, cand.scient og seniorforsker Henrik Støvring
Også internationalt er der kritik af studiet. Man kan på faktatjekmediet Healthfeedback bl.a. læse en gennemgang, hvor konklusionen er at studiet er vildledende. Desuden får studiet også kritik i dette svar til artiklen.
Vigtigste pointer
- Dette studie kan ikke bruges til at fortælle noget om forskelle i bivirkninger mellem forskellige batches af COVID-19 vaccinen.
Referencer
- Schmeling M, Manniche V, Hansen PR. Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. Eur J Clin Invest. 2023 Aug;53(8):e13998. doi: 10.1111/eci.13998. Epub 2023 Apr 9. PMID: 36997290.
- Bestemte Pfizer-vacciner kan føre til død ifølge Vibeke Manniche. Men både forskere og Lægemiddelstyrelsen afviser (Tjekdet 28/9-2022)
- Eksperter: Forskning af bivirkninger af Pfizer-vaccine er vildledende (Sundhedspolitisk tidsskrift 19/4-2023)
- Analysis of adverse event variation between Pfizer COVID-19 vaccine batches doesn’t indicate safety problems, contrary to claim by John Campbell (Health Feedback
- Anders Hviid. Inaccurate representation of shipped vaccines as administered. Eur J Clin Invest 15/7-2023. https://doi.org/10.1111/eci.14066
- Del Saz BS. Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. Eur J Clin Invest. 2023 Jul 3:e14050. doi: 10.1111/eci.14050. Epub ahead of print. PMID: 37395096.